Клиническое исследование Weizmannia coagulans bc99 для облегчения хронического запора

Введение

Weizmannia coagulans BC99, новый пробиотический штамм, показал потенциал в лечении желудочно-кишечных расстройств, в частности хронических запоров. Хронический запор, распространенное заболевание, поражающее около 16% населения мира, серьезно влияет на качество жизни. Это клиническое исследование изучает эффективность и безопасность Weizmannia coagulans BC99 в облегчении хронических запоров у взрослых.

Дизайн исследования

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием, которое проводилось в течение четырех недель. Участникам случайным образом назначали либо Weizmannia coagulans BC99 (2 млрд КОЕ/день), либо плацебо (мальтодекстрин). Исследование было одобрено Девятой народной больницей Сучжоу и соответствовало Хельсинкской декларации и рекомендациям по надлежащей клинической практике.

Критерии включения:

· Взрослые китайцы в возрасте 18-65 лет

· Диагностированный хронический запор (Римские критерии IV)

· Готовность соблюдать процедуры исследования и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

· Наличие системных заболеваний, таких как диабет или рак

· Недавнее использование Антимикробные препараты, пробиотики или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта

· Беременность или кормление грудью

· Тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные, гематологические, эндокринные заболевания или психические расстройства

Всего было обследовано 110 участников, 103 из которых начали лечение, а 101 завершили исследование.

Оценка эффективности

Участники ежедневно регистрировали симптомы, связанные с кишечником. Первичные и вторичные конечные точки эффективности измерялись с помощью различных шкал и лабораторных тестов.

Основные конечные точки:

· Увеличение количества спонтанных полных дефекаций (СКД) в неделю

Сравнение среднего количества СДК в неделю в течение 4 недель лечения между двумя группами.

· Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула

Сравнение показателей фекалий по Бристольской шкале между двумя группами через 4 недели лечения

Вторичные конечные точки:

· Качество жизни, измеренное с помощью оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)

· Изменения в уровнях сывороточного ИЛ-6

· Состав микробиоты кишечника, проанализированный с помощью секвенирования гена 16S рРНК

Результаты

Через 4 недели группа Weizmannia coagulans BC99 показала значительные улучшения:

· Увеличение SCBM (p = 0,002)

· Снижение баллов PAC-QOL (p < 0,001)

· Снижение баллов PAC-SYM (p < 0,001)

Кроме того, BC99 модулировал ключевую микробиоту кишечника, такую как Bifidobacterium и Ruminococcus, связанную с важнейшими метаболическими путями, такими как метаболизм глутатиона. Мониторинг безопасности не выявил побочных эффектов, что подтверждает, что BC99 является безопасным терапевтическим вариантом.

Обсуждение

Испытание показало, что Weizmannia coagulans BC99 эффективно облегчает симптомы хронического запора, улучшает баланс кишечной микробиоты и влияет на критические метаболические пути. Этот пробиотический штамм представляет собой многообещающую альтернативу традиционной фармакотерапии со значительными последствиями для управления здоровьем желудочно-кишечного тракта.

Заключение

Weizmannia coagulans BC99 является эффективным и безопасным терапевтическим вариантом для облегчения хронического запора у взрослых. Это исследование поддерживает дальнейшее изучение BC99 в более широких биомедицинских приложениях, потенциально преобразуя пробиотическую терапию в области здоровья желудочно-кишечного тракта.

Ссылки

Wu Y,Bai Z, Jin Y, Zhu H, Dong Y, Gu S, Jin Y. (2024) Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Weizmannia coagulans BC99 при лечении хронического запора у взрослых. Frontiers in Nutrition. 11:1395083.

doi: 10.3389/fnut.2024.1395083.